Protocolo de aditamentos de qualificação de impurezas: entenda

A Agência orienta as empresas a não protocolarem petição quando as especificações estiverem dentro dos limites previstos de qualificação.

A Anvisa tem identificado protocolos de petições de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos nos quais as empresas declaram que não há impurezas ou produtos de degradação acima dos limites de qualificação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 e nos Guias ICH Q3A e Q3B. A Agência orienta que, nesses casos, as empresas não devem protocolar petições. As petições já protocoladas e que se enquadram nessa situação serão encerradas. 

De acordo com os itens 3.3.1 e 3.3.2 do Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos, “o protocolo do aditamento precisa ser realizado apenas nos casos em que as impurezas ou produtos de degradação estejam acima dos limites de qualificação e houver dados de segurança biológica ou de literatura que precisem ser avaliados e, de forma geral, não é necessário enviar aditamento de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação caso os limites das impurezas identificadas para o produto não ultrapassem os limites descritos no § 6º do Art. 9°, ou se enquadrem no § 5º do Art. 9° da RDC 53/2015”.

Fonte:

Protocolo de aditamentos de qualificação de impurezas: entenda — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)