Anvisa publicou na última quarta-feira (05/09) a nova versão do documento Perguntas & Respostas da RDC 73/2016, versão 5 de setembro de 2023, que trata do pós-registro de medicamentos sintéticos novos, genéricos e similares.
As alterações mais relevantes no documento estão relacionadas aos seguintes pontos:
Alteração das perguntas
3.2.2 (data de implementação)
3.2.9 (enquadramento de mudança)
3.3.3 (comparador para perfil de dissolução)
3.3.4 (ausência de referência para realização de BQV)
3.6.4 (enquadramento de mudanças no IFA)
3.6.5 (mudança tipo 1 e CBPF de IFA)
3.6.7 (DIFA com e sem CADIFA)
3.6.10 (mudanças no IFA fora da CADIFA)
3.6.11 (mudança em processos já submetidos conforme RDC 361/20)
3.7.19 (protocolo de inc. método alternativo)
3.8.1 (exclusão de marcação de tinta)
3.9.3 (mudança de local de fabrico sem alteração de endereço)
3.10.5 (mudança de equipamento em linha estéril)
3.10.14 (alteração de equipamento de embalagem em linha de estéreis)
Criação das perguntas
3.2.12 (protocolos concomitantes)
3.6.6 (aprovação condicional em petições com CADIFA)
3.6.15 (mudanças em IFAs atípicos)
3.6.16 (mudanças no CQ de intermediários)
3.7.18 (exclusão de método alternativo)
3.7.21 (metais pesados e adequação ao Q3D)
3.7.22 (harmonização entre farmacopeias)
3.8.2 (mudanças tipo 4 e necessidade de protocolo paralelo de mudanças tipo 2)
Exclusão das perguntas
3.2.10 3.3.3 3.6.6 3.6.7
Acesse o documento na íntegra:
ANVISA: https://www.gov.br/anvisa
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